Умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах,-

Тягнуть за собою накладення штрафу від двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Примітка. Невеликий розмір лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я.

(Доповнено статтею 442 згідно із Законом України вії 08.09.2011 р. Лі37І8-УІ)

1. Об'єктом даного адміністративного проступку є суспільні відносини у сфері охорони здоров'я населення та у сфері виробництва й обігу лікарських засобів (див. Закон України "Про лікарські засоби").

Предмет посягання - лікарські засоби.

1.  Об'єктивна сторона правопорушення виражається в умисному виготовленні, придбанні, перевезенні, пересиланні чи зберіганні з мстою збуту або збуті завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах (формальний склад).

Відповідно до статті 1 Закону "Про лікарські засоби" лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів:

допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я;

сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я;

радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

При цьому фальсифікований лікарський засіб - це лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Суб'єкт адміністративного проступку - загальний (фізична осудна особа, яка досягла 16- річного віку).

4. Суб'єктивна сторона правопорушення визначається ставленням до наслідків і характеризується наявністю вини виключно у формі прямого умислу.