Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 1 ст. 3212, полягає у: 1) порушен­ні встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, 2) фальсифікації їх результатів, а також 3) порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Порядок, порушення якого має наслідком настання кримінальної відповідаль­ності за цією статтею КК, встановлений у Законі України «Про лікарські засоби» (передусім, у його статтях 6-9), а також у низці підзаконних нормативних актів, це, зокрема:

             порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ від 14 грудня 2009 р. № 944 (ОВУ. - 2010. - № 4 (1 лют.). - Ст. 176);

             порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ від 23 вересня 2009 р. № 690 (ОВУ. - 2009. - № 87 (20 листоп.). - Ст. 2948) із змінами;

             порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 (ОВУ. - 2005. - № 22 (17 черв.). - Ст. 1196) із змінами.

Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та їх державної реєстрації полягає у невиконанні або неналежному виконанні вимог, встановлених зазначеними нормативно-правовими, а також локаль­ними актами щодо проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікар­ських засобів, фіксації та надання інформації про їх результати, а також реєстрації лікарських засобів.

Фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікар­ських засобів - це спотворення (підроблення, підміна, знищення тощо) зазначених результатів, які здатні вводити в оману їх користувача щодо властивостей та якості лікарських засобів.

Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 2 ст. 3212 КК, полягає у вчинен­ні дій, відповідальність за які встановлена у ч. 1 цієї статті, якщо такі дії вчиняються: 1) повторно або 2) за попередньою змовою групою осіб.

Під повторністю в даному випадку розуміється повторність тотожних злочинів. Тому ця кваліфікуюча ознака буде відсутня, у разі, коли особа раніше вчиняла злочин проти здоров’ я населення або будь-який інший злочин. Детальніше про поняття по­вторності див. коментар до ст. 32 КК.

Злочин, передбачений ч. 2 ст. 3212 КК, вважається вчиненим за попередньою змо­вою групою осіб у випадку, якщо будь-які дії, передбачені ч. 1 цієї статті, вчинили два або більше суб’єкти цього злочину як співвиконавці або співучасники з розподілом ролей, які до початку виконання об’єктивної сторони цього злочину домовилися між собою про спільне його вчинення. Докладніше про ознаки вчинення злочину за по­передньою змовою групою осіб див. коментар до ч. 2 ст. 28 КК.

Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 3 ст. 3212 КК, полягає у вчинен­ні дій, передбачених частинами 1 або 2 цієї статті, якщо вони спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. Про поняття тяжких наслідків див. коментар до ст. 321[38] КК.

Злочин вважається закінченим з моменту вчинення будь-якої дії, передбаченої частинами 1 чи 2 цієї статті, а в разі настання смерті потерпілого або інших тяжких наслідків - з часу їх настання.

Суб’єктивна сторона злочину може характеризуватися лише умисною формою вини щодо діяння та необережною формою вини до настання таких наслідків зло­чину (у його кваліфікованих складах), як смерть потерпілого, інші тяжкі наслідки.

Суб’єкт злочину - спеціальний - особа, яка, перебуваючи на певних посадах, бере участь у доклінічному вивченні, клінічних випробуваннях лікарських засобів, фікса­ції їх результатів, наданні інформації про їх результати чи в їх державній реєстрації.